Цель программы: формирование глубоких и системных знаний теоретических основ, приемов и методов обработки, приготовления, изменения состояния, свойств, формы сырья, материалов или полуфабрикатов, осуществляемых в процессе изготовления и производства лекарственных препаратов, а также приобретение навыков применения полученных знаний в практической деятельности по разработке, производству и изготовлению лекарственных средств в различных лекарственных формах.
Слушатели, прошедшие обучение по программе, должны знать:
- нормативную базу, регламентирующую порядок и условия разработки, производства и изготовления лекарственных средств в РФ;
- методики сбора, обработки, анализа и использования информации в системе обращения лекарственных средств;
- правила организации производства и контроля качества лекарственных средств;
- биофармацевтическую концепцию технологии лекарственных препаратов;
- особенности технологии всех лекарственных форм в условиях аптеки и производства;
- аппаратурное оформление основных технологических процессов в производстве и изготовлении лекарственных средств;
- классификации и номенклатуру лекарственных форм, систем доставки лекарственных средств;
- методы валидации (аттестации) технологического оборудования и технологических процессов;
- способы получения лекарственных средств с использованием биотехнологии;
- систему государственного контроля качества лекарственных средств в РФ;
- фармацевтическую систему качества и организацию работ по обеспечению качества на фармацевтическом предприятии и в аптеке;
- типы нормативных документов, регламентирующих качество лекарственных средств и порядок его обеспечения;
- методы контроля качества лекарственных средств и технологического контроля в процессе их изготовлении и производства;
- принципы, методы и методики определения технологических показателей качества сырья, полупродуктов и лекарственных форм;
- систему требований и стандартов разработки, производства и изготовления лекарственных средств;
- требования к организационной и структуре фармацевтического предприятия и аптечной организации;
- требования к современным лекарственных формам, основные методологические подходы к созданию и конструированию терапевтических систем.
Слушатели, прошедшие обучение по программе, должны уметь:
- анализировать полученную информацию об обращения лекарственных средств;
- оценивать уровень доказательности информации о лекарственных средствах;
- устанавливать возможность изготовления лекарственных препаратов с учетом совместимости ингредиентов прописи;
- обосновывать состав и технологию изготовления лекарственных препаратов;
- получать лекарственные средства в условиях аптеки и серийного производства;
- организовывать процессы изготовления и производства лекарственных средств и осуществлять контроль за их реализацией;
- готовить основные лекарственные формы в условиях серийного производства и аптечной организации;
- осуществлять контроль за технологическим процессом и его конкретными параметрами;
- оформлять документацию для регистрации технологического процесса, соблюдения Правил производства и Правил изготовления лекарственных средств;
- разрабатывать и оформлять элементы документов, регламентирующих процесс производства и изготовления лекарственных средств;
- пользоваться нормативной документацией, методическими материалами и инструкциями по контролю качества лекарственных средств;
- организовывать контроль качества лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией при их производстве и изготовлении;
- осуществлять на практике основные виды внутриаптечного контроля;
- осуществлять технологический контроль производства лекарственных препаратов;
- решать проблемы физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм;
- учитывать влияние условий хранения и вида упаковки на стабильность лекарственных препаратов;
- обосновывать оптимальные условия хранения лекарственных препаратов и оценивать их качество в процессе длительного хранения;
- проводить анализ выявленных случаев неудовлетворительного изготовления лекарственных препаратов, устанавливать причину и принимать меры по устранению ошибок;
- осваивать работу всех типов современного специализированного оборудования, используемого в разработке, производстве и изготовлении лекарственных средств;
- осуществлять контроль за исправностью и правильной эксплуатацией технологического оборудования в условиях аптек и предприятий;
- обеспечивать надлежащее оформление документов по регистрации и контролю технологического процесса; составлять элементы нормативной и нормативно-технической документации на лекарственные средства и их производство;
- готовить спецификации на исходное сырье, упаковочные материалы и готовую продукцию.
Слушатели, прошедшие обучение по программе, должны владеть:
- методиками сбора, статистической обработки и анализа информации, касающейся разработки, производства, контроля качества лекарственных средств;
- навыками расчета расходных норм и рабочих прописей;
- навыками технологического (постадийного) контроля производства и изготовления лекарственных средств;
- навыками оформления проектов нормативной и нормативно-технический документации на лекарственные средства и их производство;
- навыками проведения технологических процессов при получении базовых лекарственных форм;
- навыками изготовления лекарственных средств в различных лекарственных формах с учетом совместимости компонентов;
- навыками разработки элементов нормативно-технической документации по производству, изготовлению и контролю качества лекарственных средств;
- методиками определения органолептических и физических показателей качества сырья, полупродуктов и лекарственных форм;
- навыками работы по организации внутриаптечного контроля качества лекарственных средств; навыками организации и осуществления постадийного контроля лекарственных средств на всех этапах их производства, изготовления и хранения;
- навыками эксплуатации основного оборудования, используемого при разработке и получении лекарственных средств;
- навыками расчета расходных норм и рабочих прописей;
- навыками разработки отдельных элементов нормативно-технической документации по производству, изготовлению и контролю качества лекарственных средств.
Профессиональная переподготовка по программе Фармацевтическая технология, 506 часов.
Модуль 1. Государственное регулирование деятельности аптечных организаций и их структурных подразделений. 1.1. Основные принципы охраны здоровья населения в Российской Федерации. 1.2. Системы здравоохранения в зависимости от вида собственности и подчиненности. 1.3. Уровни управления фармацевтической службой. Задачи управления фармацевтической службой на разных уровнях. 1.4. Основные контролирующие органы, наделенные правами государственного контроля и надзора.
Модуль 2. Система государственного регулирования обращения лекарственных средств. 2.1. Инструменты государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств: правовой аспект. 2.2. Основные положения Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2.3. Государственная фармакопея.
Модуль 3. Лицензирование фармацевтической деятельности. 3.1. Нормативно-правовая база по лицензированию фармацевтической деятельности. 3.2. Лицензирование фармацевтической деятельности.
Модуль 4. Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения. 4.1. Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации. 4.2. Порядок получения кодов маркировки, формирования группового кода и их регистрации в системе мониторинга. 4.3. Правила создания, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга. 4.4. Порядок взаимодействия системы мониторинга с иными государственными информационными системами и информационными системами субъектов обращения лекарственных средств. 4.5. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав.
Модуль 5. Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. 5.1. Общие требования. 5.2. Требования к основному процессу. 5.3. Вспомогательные процессы.
Модуль 6. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. 6.1. Организация работы по обеспечению качества. 6.2. Персонал. 6.3 Помещения и оборудование. 6.4. Документация. 6.5. Производство.
Модуль 7. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов. 7.1. Применение стандарта для производства АФС. 7.2 Обеспечение качества. 7.3. Персонал. 7.4. Здания, помещения и инженерные системы. 7.5. Технологическое оборудование. 7.6. Документация и протоколы. 7.7. Работа с материалами. 7.8. Технологический процесс и внутрипроизводственный контроль. 7.9. Упаковка и маркировка АФС и промежуточных продуктов. 7.10. Хранение и реализация. 7.11. Лабораторный контроль. 7.12. Аттестация (испытания). 7.13. Контроль изменений. 7.14. Отклонение и переработка материалов. 7.15. Рекламации и отзывы. 7.16. Работа по контракту (в т.ч. проведение анализов). 7.17. Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка. 7.18. АФС, производимые путем культивирования клеток (ферментации). 7.19. АФС, предназначенные для проведения клинических исследований. 7.20. Термины и определения.
Модуль 8. Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. 8.1. Содержание системы обеспечения качества. 8.2. Материалы. 8.3. Производство. 8.4. Контроль качества и выпуск готовой продукции. 8.5. Обеспечение качества на этапе подготовки производства. 8.6. Персонал. 8.7. Контроль исполнения. 8.8. Анализ рисков в критических точках. 8.9. Порядок внедрения системы обеспечения качества. 8.10. Аудит и инспекции.
Модуль 9. Фармацевтическая химия. 9.1. Основные направления и перспективы создания лекарственных средств. 9.2. Исследования и методы анализа лекарственных веществ. 9.3. Основные положения и документы, регламентирующие проведение экспертизы лекарственных средств. 9.4. Неорганические лекарственные средства (НЛС). 9.5. Органические лекарственные средства (часть 1). 9.6. Органические лекарственные средства (часть 2). 9.7. Сульфаниламидные препараты. 9.8. Гетероциклические соединения. витаминные препараты. 9.9. Препараты алкалоидов, антибиотиков, гормонов и сердечных гликозидов.
Модуль 10. Физико –химические методы анализа лекарственных средств. 10.1. Абсорбционный, эмиссионный и масс-спектрометрический анализ. 10.2. Электрохимические методы анализа. 10.3. Методы анализа, основанные на молекулярно-ионном массопереносе, коррекции светового потока и термометрии.
Модуль 11. Биофармация – теоретическая основа технологии лекарственных средств. 11.1. Развитие биофармации. 11.2. Биофармация, бренды и дженерики. 11.3. Фармацевтические факторы. 11.4. Биологическая доступность и эквивалентность лекарств. 11.5. Основные показатели биологической доступности лекарств. 11.6. Влияние пути введения на биодоступностъ ЛВ. 11.7. Биоэквивалентность лекарственных средств. 11.8. Биофармацевтическая оценка. лекарственных препаратов методами in vitro. 11.9. Определение фармацевтической доступности. 11.10. Биофармацевтические основы технологии производства лекарств.
Модуль 12. Лекарственные формы /ГФ/. 12.1. Классификация и перечень лекарственных форм. 12.2. Общие требования к производству и изготовлению лекарственных форм. 12.3.Оценка качества лекарственных форм. 12.4. Упаковка. Маркировка. Хранение.
Модуль 13. Технология фитопрепаратов. 13.1. Суммарные (галеновые) фитопрепараты. 13.2. Соки (succus). 13.3. Максимально очищенные (новогаленовые) препараты (praeparata neogalenica). 13.4. Препараты индивидуальных веществ. 13.5. Ректификация (полная рекуперация этанола) [rectificatio spiritus (recuperatio perfecta)].
Модуль 14. Измельчение. Классификация измельченного материала. Смешивание. 14.1. Измельчение. 14.2. Классификация материалов по дисперсности. фракционирование. смешивание сыпучих материалов. 14.3. Материальный баланс.
Модуль 15. Технология лекарственных форм. Твердые лекарственные формы. 15.1. Порошки. Сборы. 15.2. Таблетки (tabulettae). 15.3. Капсулы (сapsulae).
Модуль 16. Жидкие лекарственные формы. 16.1. Растворы (solutiones). 16.2. Растворы для инъекций в ампулах (solutiones pro injectionibus in ampullis). 16.3. Cуспензии и эмульсии (suspensiones et emulsa).
Модуль 17. Вязкопластичные лекарственные формы. 17.1. Мази (unguenta). 17.2. Пластыри (emplasnra). 17.3. Суппозитории (suppositorium).
Модуль 18. Экономика и управление в фармации. 18.1. Основы фармакоэкономики. 18.2. Методология управления. Фармацевтический менеджмент. 18.3. Система менеджмента качества фармацевтической организации.
Модуль 19. Нанофармация.