Цель программы: формирование новых и повышение уровня имеющихся системных знаний и компетенций в связи с необходимостью освоения современных методов решения профессиональных задач на более высоком уровне.
По завершении изучения программы слушатель должен знать:
- порядок государственных испытаний и регистрации новых МИБП;
- особенности испытания аллергенов;
- особенности испытания бактериофагов;
- испытание диагностических препаратов;
- особенности испытания диагностических питательных сред;
- фармакопейные статьи на медицинские иммунобиологические препараты;
- требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП;
- требования к оборудованию для транспортирования ИЛП;
- требования к оборудованию для хранения ИЛП;
- требования к организации транспортирования и хранения ИЛП;
- порядок и особенности контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов, вводимых людям.
Учебный план
Тематическое усовершенствование по программе Иммунобиологические медицинские препараты: актуальные вопросы производства, хранения, применения, 144 часа.
Модуль 1. Медицинские иммунобиологические препараты. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов. 1.1. Порядок государственных испытаний и регистрации новых МИБП. 1.2. Доклинические испытания МИБП. 1.3. Ограниченные клинические испытания МИБП. 1.4. Государственные полевые испытания МИБП, предназначенных для профилактики инфекционных заболеваний. 1.5. Особенности испытания аллергенов. 1.6. Особенности испытания бактериофагов. 1.7. Испытание диагностических препаратов. 1.8. Особенности испытания диагностических питательных сред. 1.9. Оценка иммунологической безопасности вакцин. 1.10. Фармакопейные статьи на медицинские иммунобиологические препараты. 1.11. Инструкция по применению медицинских иммунобиологических препаратов.
Модуль 2. Актуальные вопросы производства медицинских иммунобиологических препаратов. 2.1. Требования к отделению обеспечения качества (ООК). 2.2. Требования к отделению биологического и технологического контроля (ОБТК). 2.3. Требования к подготовке специалистов, медицинскому обслуживанию, мерам по безопасным условиям работы. 2.4. Санитарно-гигиенические требования. 2.5. Требования к помещениям. 2.6. Требования к оборудованию. 2.7. Требования к валидации. 2.8. Требования к метрологическому обеспечению производства и контроля МИБП. 2.9. Требования к документам. 2.10. Требования к стандартным образцам МИБП. Основные положения, порядок разработки, аттестации, утверждения и регистрации. 2.11. Требования к производственным штаммам. 2.12. Требования к сырью, материалам, реактивам. 2.13. Требования к технологическому процессу. 2.14. Требования к клинике экспериментальных животных (виварию). 2.15. Требования к проведению внутренней инспекции.
Модуль 3. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов. Требования к температурному режиму. 3.1. Требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП. 3.2. Требования к оборудованию для «холодовой цепи». 3.3. Требования к оборудованию для транспортирования ИЛП. 3.4. Требования к оборудованию для хранения ИЛП. 3.5. Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи». 3.6. Общие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи». 3.7. Общие требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.
Модуль 4. Контроль качества медицинских иммунобиологических препаратов, вводимых людям.
Преимущества обучения
Персонализированный подход к каждому клиенту
Новейшие технологии обучения
Экспертный преподавательский состав
Оперативная и адекватная техническая поддержка
Удобный образовательный портал
Возможность оплаты в рассрочку